Objectif:
Évaluer l’innocuité et l’efficacité de la thrombectomie mécanique percutanée à l’aide du système FlowTriever chez les patients atteints d’embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire.
Conception
- Étude prospective à bras unique multicentrique: 106 patients, 18 centres
- Suivi à 48 heures et à 30 jours
Critère principal
- Efficacité – réduction du rapport VD/VG à 48 heures
- Sécurité – Taux d’événements indésirables majeurs composites
Principaux critères d’inclusion
- Preuve par angiotomodensitométrie d’EP proximale
- • Rapport VD/VG ≥ 0,9 ; TA systolique ≥ 90 mmHg ; Fréquence cardiaque stable < 130 bpm
Administration de l’étude
- Étude IDE avec tous les contrôles appropriés
- Mesure du rapport VD/VG par DSMB, CEC, et un laboratoire principal indépendant
Résutats
L’étude FLARE a atteint ses deux critères principaux de sécurité et d’efficacité, montrant une réduction importante et rapide de la surcharge cardiaque droite, sans événements indésirables majeurs associés au dispositif chez les 106 patients inscrits. L’étude a également révélé que les patients traités par FlowTriever avec une durée en USI et une durée d’hospitalisation globale beaucoup plus courtes par rapport aux études publiées précédentes dans lesquelles des thrombolytiques étaient utilisés pour traiter EP11. FlowTriever est le seul dispositif de thrombectomie autorisé par la FDA pour l’embolie pulmonaire.
Efficacité:
- Réduction de 0,38 (25 %) du rapport VD/VG de 1,53 de référence à 1,15 (p <0.0001)
- Seuls 2 des 106 patients ont reçu des thrombolytiques.
Sécurité:
- Aucun événement indésirable majeur associé au dispositif
- 3,8 % d’événements indésirables majeurs (4/106): non associés au dispositif
Durée de séjour:
- Séjour médian en USI de 1 jour (41,3 % des patients ne sont pas allés en USI)
- Durée de séjour moyenne = 3 jours
Points forts de FLARE
%
Réduction du rapport VD/VG
%
Des patients n’ont reçu aucun thrombolytique
0 événement indésirable majeur associé au dispositif
Rapport VD/VG: un prédicteur indépendant de la mortalité
Un blocage des artères pulmonaires dû à un caillot sanguin peut provoquer une accumulation de pression dans les cavités droites du cœur, entraînant une surcharge cardiaque droite et une insuffisance cardiaque. C’est la principale cause de décès suite à une embolie pulmonaire, ce qui a conduit de nombreux experts à remarquer que, bien que le caillot soit dans les poumons, l’embolie pulmonaire est vraiment une maladie du cœur.
Cette surcharge cardiaque droite est mesurée par le rapport du diamètre ventriculaire droit au diamètre ventriculaire gauche ou VD/VG. Dans un cœur sain, le ventricule gauche sera toujours plus grand que le droit, c’est-à-dire que le rapport VD/VG sera toujours inférieur à 0,9. En conséquence, tout cœur avec un rapport VD/VG ≥ 0,9 est considéré comme étant en surcharge cardiaque droite et à risque d’insuffisance cardiaque. Chez Inari, nous pensons que tous ces patients doivent être examinés par un spécialiste du cœur droit.
Un critère d’inclusion d’un rapport VD/VG ≥ 0,9 été mis en œuvre dans l’essai FLARE, car il a été prouvé que ces patients présentaient un risque plus élevé d’effets indésirables:
- De nombreuses études montrent qu’un rapport VD/VG élevé ≥ 0,9 est un prédicteur indépendant de décès et de collapsus hémodynamique. . (Schoepf UJ,Becattini et al, George et al.)
- Plus le rapport VD/VG est élevé, plus la probabilité de décès est grande (pour chaque augmentation de 0,1 du rapport, le rapport de risque de décès est de 1,14). (Wake N.)
FLARE en contexte1
Réduction du rapport VD/VG à 48 heures
- FLARE (FlowTriever: 0 mg tPA) 25%
- SEATTLE II (USAT: 24 mg tPA) 24%
- Beccattini et al. (30-50 mg tPA) 24%
- Fasullo et al. (100 mg tPA) 27%
- Mi et al. (Systemic tPA) 8%
Taux de saignements majeurs
- FLARE (FlowTriever: 0 mg tPA) 0.9%
- SEATTLE II (USAT: 24 mg tPA) 10%
- OPTALYSE (USAT: 4-24mg tPA) 4%
- Chaterjee et al. (Systemic tPA) 9.24%
- ICOPER (Systemic tPA) 21.7%
Conclusions
La thrombectomie mécanique avec le système FlowTriever semble sûre et efficace pour le traitement des patients atteints d’EP aiguë à risque intermédiaire, avec une amélioration aiguë significative de la fonction du VD et des complications hémorragiques minimales. D’autres études sont nécessaires pour évaluer comparativement cette thérapie par rapport à d’autres approches pharmacologiques et dirigées par cathéter.