Objectif
Évaluer la sécurité et l’efficacité du système ClotTriever dans le traitement des caillots veineux aigus et chroniques des membres inférieurs.
Conception
- Évaluer la sécurité et l’efficacité du système ClotTriever dans le traitement des caillots veineux aigus et chroniques des membres inférieurs.
Principaux critères d’inclusion
- Âge ≥ 18 ans de tous les arrivants, à l’exception des patients avec filtre VCI ou stent
Objectifs principaux
- Succès technique : total ou quasi-total (≥ 75 % de retrait du thrombus des segments veineux traités via le score de Marder avec phlébographie)
- Écart moyen composite à 30 jours : mortalité toutes causes confondues, hémorragie majeure, EP, re-thrombose du ou des segments veineux traités
Taille de l’étude
- Jusqu’à 500 patients au total
- Bras analytique principal : 91 pts avec TVP unilatérale aiguë et chronique (âge du caillot ≤ 6 semaines) suivis pendant 30 jours
- Bras de registre : Jusqu’à 409 patients suivis pendant 2 ans. Tout le bras des arrivants, y compris les patients présentant une maladie bilatérale et un âge du caillot ≥ 6 semaines
Points forts de CLOUT
Analyse intermédiaire de CLOUT 250 patients, données de suivi sur 6 mois
Présentée à NCVH en juin 2021
LA POURSUITE DE LA
THROMBECTOMIE SANS SANG, EN UNE SEULE SÉANCE, SANS LYTIQUE
99.6%
Traitement en une seule séance
50,0 ml
Perte médiane de sang estimée
0 mg
Thrombolytiques utilisés
100%
Élimination des caillots à 100 % chez la majorité des patients
selon les scores de Marder déterminés par le laboratoire principal
SÉCURITÉ DÉMONTRÉE
Résultats de sécurité sur 30 jours
Dommage au vaisseau / à la valve
0.0%
Lésion rénale aiguë
0.0%
Événements indésirables graves associés au dispositif
0.4%
Dommage au vaisseau / à la valve
Lésion rénale aiguë
Événements indésirables graves associés au dispositif
0.0%
0.0%
0.4%
LA VIE SANS CAILLOT
Résultats à 6 mois
Flux normal par échographie duplex
89.7%
Absence de SPT modéré ou sévère
92.2%
Réduction de la douleur
(score médian NPRS)
100%
89.7%
92.2%
100%
Flux normal par échographie duplex
Absence de SPT modéré ou sévère
Réduction de la douleur
(score médian NPRS)
Conclusions
Les données CLOUT préliminaires montrent que le ClotTriever est capable de traiter efficacement des caillots de différentes chronicités chez des patients atteints de TVP en contexte réel via une seule séance de traitement, sans recourir à des thrombolytiques.
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