Objectif

 

Évaluer la sécurité et l’efficacité du système ClotTriever dans le traitement des caillots veineux aigus et chroniques des membres inférieurs.

Conception

 

  • Évaluer la sécurité et l’efficacité du système ClotTriever dans le traitement des caillots veineux aigus et chroniques des membres inférieurs.

Principaux critères d’inclusion

    • Âge ≥ 18 ans de tous les arrivants, à l’exception des patients avec filtre VCI ou stent
    Z

    Objectifs principaux

      • Succès technique : total ou quasi-total (≥ 75 % de retrait du thrombus des segments veineux traités via le score de Marder avec phlébographie)
      • Écart moyen composite à 30 jours : mortalité toutes causes confondues, hémorragie majeure, EP, re-thrombose du ou des segments veineux traités

      Taille de l’étude

        • Jusqu’à 500 patients au total
        • Bras analytique principal : 91 pts avec TVP unilatérale aiguë et chronique (âge du caillot ≤ 6 semaines) suivis pendant 30 jours
        • Bras de registre : Jusqu’à 409 patients suivis pendant 2 ans. Tout le bras des arrivants, y compris les patients présentant une maladie bilatérale et un âge du caillot ≥ 6 semaines

        Points forts de CLOUT

        Analyse intermédiaire de CLOUT 250 patients, données de suivi sur 6 mois
        Présentée à NCVH en juin 2021

        LA POURSUITE DE LA

        THROMBECTOMIE SANS SANG, EN UNE SEULE SÉANCE, SANS LYTIQUE

        99.6%

        Traitement en une seule séance

        50,0 ml

        Perte médiane de sang estimée

        0 mg

        Thrombolytiques utilisés

        100%

        Élimination des caillots à 100 % chez la majorité des patients

        selon les scores de Marder déterminés par le laboratoire principal

        SÉCURITÉ DÉMONTRÉE

        Résultats de sécurité sur 30 jours

        Dommage au vaisseau / à la valve

        0.0%

        Lésion rénale aiguë

        0.0%

        Événements indésirables graves associés au dispositif

        0.4%

        Dommage au vaisseau / à la valve

        Lésion rénale aiguë

        Événements indésirables graves associés au dispositif

        0.0%

        0.0%

        0.4%

        LA VIE SANS CAILLOT

        Résultats à 6 mois

        Flux normal par échographie duplex

        89.7%

        Absence de SPT modéré ou sévère

        92.2%

        Réduction de la douleur

        (score médian NPRS)

        100%

        89.7%

        92.2%

        100%

        Flux normal par échographie duplex

        Absence de SPT modéré ou sévère

        Réduction de la douleur

        (score médian NPRS)

        Conclusions

        Les données CLOUT préliminaires montrent que le ClotTriever est capable de traiter efficacement des caillots de différentes chronicités chez des patients atteints de TVP en contexte réel via une seule séance de traitement, sans recourir à des thrombolytiques.