Objectif:
Évaluer la sécurité et l’efficacité du système FlowTriever pour le traitement de l’EP dans une population de patients du monde réel.
Conception
- Registre prospectif à bras unique multicentrique: 500 patients, 50 centres
- Suivi à 48 heures et à 30 jours
Critère principal: Écart moyen composite sur 48 h
- Mortalité liée au dispositif
- Saignement majeur
- EI perprocéduraux liés au dispositif ou à la procédure, y compris la détérioration clinique et lésions vasculaires pulmonaires ou cardiaques liées au dispositif
Critères secondaires
- Impact sur l’hémodynamique aiguë, les mesures procédurales, la mortalité toutes causes confondues 48 h/30 j et les résultats sur les patients à plus long terme
FLASH Interim Results
500 patients inscrits sur 19 centres américains
> 85%
Intermediate-high or high-risk
66.4%
TVP concomitant
40%
Contre-indiqué pour lytiques
Sécurité aiguë (48 h)
0.2%
All-cause mortality
0.0%
Lésions pulmonaires/cardiaques liées au dispositif ou détériorations procédurales cliniques
1.4%
Événements indésirables majeurs
Améliorations sur table
7.4 mmHg
Chute moyenne de la pression moyenne de l’AP
18%
Amélioration moyenne de l’index cardiaque
11.5 bpm
Chute moyenne de la fréquence cardiaque
Long-Term Outcomes
1.3%
All-cause mortality at 30 days
91%
Decrease in severe dyspnea at 6 months
Améliorations significatives en:
RV/LV Function (mean 77 days)
QoL (6 months)
Transforming the Lives of Patients with Venous Disease
Interim FLASH data demonstrates the ability of FlowTriever® to treat real-world PE patients with unmatched safety, clinically meaningful, on-table improvements, and sustained long-term benefits without the need for thrombolytic drugs or consequent ICU.
Sécurité
Patients inscrits à risque intermédiaire et à haut risque d’EP avec 0 décès à 48 heures et un seul décès (0,4 %) à 30 jours (non lié à l’EP)
- Écart moyen = 1,3 % (0 décès liés au dispositif, 3 hémorragies majeures (non ICH) et 0 EI perprocéduraux liés au dispositif ou à la procédure)
- Aucun événement indésirable majeur associé au dispositif
Efficacité
Patients experienced immediate symptom improvement with significant changes in hemodynamics and vitals, as well as significant improvement in cardiac function and quality of life at 6 months
- Heart rate, PA pressure and cardiac index immediately improved compared to baseline
- Severe dyspnea, RV size, RV function and quality of life all significantly improved long-term
Resource Efficiencies
Empreinte minimale des ressources hospitalières suite à l’intervention avec FlowTriever
- Séjour médian en USI post-procédure de 0 jour
- 30-day PE-related readmission rate of 1.3%
- 96.2% of patients treated without adjunctive therapies